【好药记】2018年12月：一致性评价受理号破百，29品规过评，还有10品种审批完成……

2018年12月28日，年底最后时刻，国家药监局为医药界送上了一份厚礼，一纸《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》，为笼罩在一致性评价“2018年大限”阴云下的医药行业创造了出路，让整个医药界长舒一口气。然，在文件未正式下发之前，各药企连同CDE对于一致性评价工作是有条不紊，循序渐进，快马加鞭地向前推进着。

　　据药智数据，截止目前，CDE共受理一致性评价受理号676个，涉及249家企业的231个品种；其中289目录受理号占336个（86个品种）；已通过一致性评价受理号114个（仅以补充申请计算，下同）涉及55个品种，其中289目录药品31个，过评率为10.73%。

　　最新在2019年1月，复星医药子公司重庆药友的289目录药品吲达帕胺片（0.25mg）首家通过一致性评价；与此同时，福建广生堂药业的恩替卡韦胶囊（0.5mg）也通过一致性评价，至此，恩替卡韦胶囊（0.5mg）通过企业数达4家，前3家分别是四川海思科制药、南京正大天晴制药、江西青峰药业。

　　审评审批申报受理

　　一致性评价受理号再破记录，103受理号59品种获承办

　　12月一致性评价申报数量突飞猛进，受理号破百，达103个，环比11月上涨27.16%；其中289目录药品受理号有59个，环比11月份增长22.92%，涉及的品种数量基本与11月份持平，更多详情可见下图：

　　12月注射剂受理12品种，科伦药业加速

　　12月CDE承办一致性评价注射剂申请受理号达21个，涉及10家企业的12个品种；其中有8个品种为首家申报获受理的品种，分别是湖南科伦药业的甘露醇注射液、醋酸钠林格注射液、复方氯化钠注射液，齐鲁制药的盐酸格拉司琼注射液，本溪恒康制药的醋酸奥曲肽注射液，浙江海正药业的注射用盐酸表柔比星，扬子江药业的注射用头孢西丁钠，烟台东城北方制药的注射用那曲肝素钙钠；值得一提的是12月湖南科伦药业注射剂一致性评价抢眼，6受理号4品种获承办，且其中3品种为首家申报获受理。

　　审评审批办理状态

　　21品种通过一致性评价，还有10品种过评在即

　　12月共有21品种29个品规通过一致性评价，其中有16个品种是289目录药品；有13个品种为首家过评品种，2品种第二家企业过评，为硫酸氢氯吡格雷片和盐酸克灵霉素胶囊；盐酸二甲双胍缓释片三足鼎立形成；蒙脱石散、阿莫西林胶囊、恩替卡韦分散片3品种过评企业数达4家；苯磺酸氨氯地平片过评企业数达到5家；此外，不得不提的是四川科伦药业，年底大冲刺，12月共有4品种5个规格通过一致性评价，其中3个品种为289品种，分别是盐酸克灵霉素胶囊（0.15g）、甲硝唑片（0.2g）、替硝唑片（0.5g）。

　　据药智药品注册与受理数据库显示，除了已过评的21个品种以外，截止12月31日还有12个受理号10品种已完成审评审批，通过在即。江苏恒瑞重磅注射剂多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液目前已呈“已发件”状态，坐等官方通报喜讯。