在“全程严格监管时代”，如何选择医疗器械高分子材料？

医疗器械设计中如何选择高分子材料？

　　针对终端应用

　　对材料进行多方面评价

　　根据医疗器械产品终端应用，在选择材料时要进行可靠性评价，生物相容性评价和功能性评价，获取安全有效的客观证据。

　将医械产品全生命周期的

　　管理要求纳入前期设计范畴

医疗器械目前已进入全程监管模式，按照医疗器械产品全生命周期的管理要求，对医疗的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环境进行全程监管。尤其是这两年来，飞行检查更是得到进一步的增强！

　　2017年度食品药品审核查验中心

　　境外飞行检查结果

　　2017年较2016年境外飞行检查的企业和品种数分别增加了26%和 39%

　　检查人员：49人次

　　检查国家：24家进口医疗器械生产企业

　　检查产品：46个（包含6个在审产品）

　　主要缺陷之一：文件管理

　　程序文件和记录未按照流程审批生效发放

　　废止的文件依旧被使用或引用

　　程序文件和标准操作规程未覆盖工序

　　企业同时使用多个信息系统，且信息系统的数据不一致

医疗器械目前已进入全程监管模式，按照医疗器械产品全生命周期的管理要求，对医疗的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环境进行全程监管。尤其是这两年来，飞行检查更是得到进一步的增强！

　　2017年度食品药品审核查验中心

　　境外飞行检查结果

　　2017年较2016年境外飞行检查的企业和品种数分别增加了26%和 39%

　　检查人员：49人次

　　检查国家：24家进口医疗器械生产企业

　　检查产品：46个（包含6个在审产品）

　　主要缺陷之一：文件管理

　　程序文件和记录未按照流程审批生效发放

　　废止的文件依旧被使用或引用

　　程序文件和标准操作规程未覆盖工序

　　企业同时使用多个信息系统，且信息系统的数据不一致

（以上数据来源：食品药品审核查验中心公开数据）

　　闫戈先生认为：当前医疗器械的设计研发应该更具有前瞻性，传统的由功能性开端，到设计成品，再到法规合规报备等面临了许多的不稳定性。如果能够将包括材料选择，法律合规性，医疗器械商业化的可能性，甚至是稳定的供应商或供应渠道纳入设计初期的考虑范畴，将提升产品研发的成功率。

　　在路博润，所有的医疗级热塑性聚氨酯产品系列都拥有完善的质量管理体系（QMS），以确保患者的安全并提供持久的可靠性。除此之外，路博润生命科学可提供生物相容性测试结果，在法规和产品合规方面为客户保驾护航。

　　闫戈补充道：“中国某医疗公司在2014年为其产品进行医疗器械注册时遗失了在2004年购买的路博润产品的相关文档资料。路博润了解后，不但提供了已保留了十年的相关文档，还协助他们成功地完成了相应的注册，使他们的产品成为在该领域内首个成功商业化的国产品牌。”

　　近年来，路博润已通过收购和整合从过去单一的聚合物供应商发展成为复杂药物制剂和高端医疗设备的合同开发与生产机构(CDMO),进一步扩展并丰富为医疗和医药客户提供创新聚合物和辅料、包括药物输送器械在内的产品开发以及合同制造服务品类和能力。